Conversione e produzione materiale sanitario

Procedure per richiesta produzione mascherine

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La Camera di Commercio di Firenze e PromoFirenze lavorano insieme alle aziende del territorio per venire incontro alla richiesta di materiale sanitario e di protezione per le imprese.

Il Progetto Filiera Sanitaria è l’impegno preso con il sistema produttivo per permettere di lavorare nel modo più sicuro possibile.

A CHI CI RIVOLGIAMO?

AZIENDE IN FASE DI CONVERSIONE

Possiamo aiutarti a convertire parte della tua produzione in materiale di protezione, mascherine e non solo, fondamentale per il settore produttivo.

AZIENDE CONVERTITE ALLA PRODUZIONE DI MASCHERINE O ALTRO MATERIALE

Segnalacelo per condividere la tua esperienza e poterti supportare

PRODUTTORI O COMMERCIANTI DI TNT E ALTRO MATERIALE TECNICO

Segnalacelo e ti metteremo in contatto con chi sta avviando la produzione e ha bisogno di te.

LABORATORI O ENTI CERTIFICATORI

Possiamo darti informazioni in merito a chi potrà aiutarti per ricevere le certificazioni necessarie per la commercializzazione del prodotto.

Elenco

CONTATTI

Per informazioni e per ricevere la newsletter scrivici a filierasanitaria@promofirenze.it

1 – MASCHERINE – DISPOSITIVI MEDICI (DM)

In base alle disposizioni del Ministero della Salute, i DM possono essere prodotti in deroga al marchio CE, se le aziende e i prodotti rispondono alle seguenti normative:

Le aziende che non possiedono tali certificazioni, possono produrre in deroga alle vigenti disposizioni, inviando una autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e pertanto rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, con particolare riferimento al Titolo I, Articolo 15, comma 2 (scaricabile fra gli allegati qui sotto).

Tali prove dovranno essere effettuate da laboratori accreditati come specificato nel sito di ISS

Terminato lo stato di emergenza, attualmente previsto fino al 31 luglio 2020, rientreranno in vigore tutte le precedenti norme per la produzione dei dispositivi medici, e sarà necessaria la marcatura CE e i relativi test condotti dai laboratori accreditati, di cui è disponibile un elenco tra gli allegati a seguire.

Moduli di autocertificazione predisposti dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS)

CONTATTI ISS per invio Autocertificazione

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it.
Per richieste di informazioni inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it.

CARATTERISTICHE DELLE MASCHERINE – esempio modello Toscana1

Una comune  mascherina chirurgica dovrebbe rispettare le seguenti caratteristiche tecnico/meccaniche :

  • Composta con n 3 strati di un tessuto non tessuto in polipropilene 100%  ciascuno strato  da  GR 30  al mq ca . (25/35 gr ca )  totale ca 90 gr/mq.
  • idrorepellente e traspirante
  • di origine CEE
  • non citotossico norma uni iso 10993.5
  • non irritante norma uni iso 10993.3
  • rispondente al REACH regulation 1907/2006/EC

2 – DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)

Il Ministero della Salute stabilisce che i DPI sono ritenuti adeguati e possono beneficiare della deroga al marchio CE, se rispondono alle seguenti normative:

DPI (MASCHERE FILTRANTI FFP2)

  • criteri N95 NIOSH che corrispondono alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009
  • Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485

Le aziende che non possiedono tali certificazioni, possono produrre DPI in deroga alle vigenti disposizioni i vigenti, inviando una autocertificazione all’INAIL e pertanto rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18 (vedi link nella sezione allegati in basso).

Tali prove dovranno essere effettuate da laboratori accreditati come specificato nel sito di INAIL

Terminato lo stato di emergenza, attualmente previsto fino al 31 luglio 2020, rientreranno in vigore tutte le precedenti norme per la produzione dei dispositivi di protezione individuale, e sarà necessaria la marcatura CE e i relativi test condotti dai laboratori accreditati, di cui è disponibile un elenco tra gli allegati a seguire.

Allegati

Caratteristiche tecniche

La richiesta di autocertificazione all’INAIL deve:

  • essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.
  • essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it.

Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.

Eventuali richieste o materiali già inviati con altri canali non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati alla casella di posta elettronica dedicata utilizzando il facsimile di autocertificazione.

3 – MASCHERINE NON DM, NON DPI

Il Ministero della Salute prevede che una terza tipologia di mascherina, non DM e non DPI, possa essere prodotta ai sensi dell’art. 16, co. 2, del d.l. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non siano noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non siano altamente infiammabili, ecc.).

A differenza delle prime due tipologie, per dette mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’ISS o dell’INAIL. Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale poichè non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza covid-19.

Terminato lo stato di emergenza, attualmente previsto fino al 31 luglio 2020, rientreranno in vigore tutte le precedenti norme per la produzione delle mascherine. PromoFirenze è a disposizione per seguire le imprese che vorranno procedere con un percorso di accreditamento dei propri prodotti.